每當(dāng)我們面對(duì)束手無策的頑疾時(shí)，對(duì)“一粒藥”的期待，背后承載的都是千萬條生命的希冀。最新數(shù)據(jù)顯示，今年前3個(gè)月，我國共有347款新藥獲批臨床試驗(yàn)，這些藥安不安全，能不能戰(zhàn)勝疾病、拯救生命？臨床試驗(yàn)，將是藥品走出實(shí)驗(yàn)室、造福人類前必須通過的最后關(guān)口。

在把守這道關(guān)口的群體中，有這樣一個(gè)鮮為人知的團(tuán)隊(duì)，他們以千里獨(dú)行、提燈照夜的孤勇，默默擔(dān)當(dāng)著公眾用藥安全的守護(hù)者，先后開展80余個(gè)仿制藥和70余個(gè)創(chuàng)新藥的驗(yàn)證，已有30多個(gè)藥品通過審批上市。他們，就在你我身邊……

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先來了解幾個(gè)名詞

●I期臨床試驗(yàn)：

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

●II期臨床試驗(yàn)：

治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

●III期臨床試驗(yàn)：

治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

●IV期臨床試驗(yàn)：

新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

●生物等效性試驗(yàn)：

是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

獨(dú)立病區(qū)

每個(gè)病患都有權(quán)利接受最有效的藥物治療，當(dāng)我們必需依賴一種藥物來克服疾病以求得繼續(xù)生存的機(jī)會(huì)時(shí)，應(yīng)該更能體會(huì)到這個(gè)事實(shí)：唯有經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)才能判定藥物是否有其宣稱的療效，否則，都只是給予患者一個(gè)空虛的希望而已。

在青島大學(xué)附屬醫(yī)院西海岸院區(qū)，有一方鮮有人知的獨(dú)立病區(qū)。推門走進(jìn)去，是被嚴(yán)格劃分成不同功能的區(qū)域，各種科研器材和急救設(shè)備有序擺放，數(shù)十位研究醫(yī)生和護(hù)士、藥師正密切配合，一絲不茍地監(jiān)護(hù)著藥物臨床試驗(yàn)志愿者的每一項(xiàng)指標(biāo)，在保證安全的前提下，獲取真實(shí)的研究數(shù)據(jù)。

每天，身為臨床試驗(yàn)中心辦公室負(fù)責(zé)人的曹玉都會(huì)走進(jìn)這方專屬于他的團(tuán)隊(duì)空間，穿過不同的功能區(qū)，查看每一項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，關(guān)切每一位志愿者的身體狀況。

這里，就是青大附院的“I期臨床研究中心”，開展過150多項(xiàng)研究，前前后后2000多位志愿者在此參與過藥物臨床試驗(yàn)。

參加項(xiàng)目的志愿者們?cè)谂抨?duì)抽血。

什么是臨床試驗(yàn)？就是任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄特點(diǎn)，目的就是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

“大家都看過《我不是藥神》，一些癌癥患者買不起天價(jià)的進(jìn)口藥，為什么也吃不到價(jià)格便宜的‘代替品’？這些‘代替品’應(yīng)該叫‘仿制藥’，在國內(nèi)如果沒有通過與原研藥的臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證比對(duì)等效，是不能在國內(nèi)上市銷售的。這個(gè)驗(yàn)證過程叫‘生物等效性試驗(yàn)’，也叫‘仿制藥一致性評(píng)價(jià)’?！闭f到這里，48歲的曹玉話音一頓，“我們要做的，就是為這些藥物上市提供最規(guī)范的臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)。支持仿制藥盡快上市，這是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程。”

仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，一方面提升了老百姓對(duì)國產(chǎn)藥的信心，一方面加速了對(duì)進(jìn)口藥的替代，讓老百姓治病有了更多價(jià)格更合理的藥品可選擇。這些年，曹玉團(tuán)隊(duì)先后開展了80余個(gè)仿制藥的驗(yàn)證，已經(jīng)有30多個(gè)藥品經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批上市，“現(xiàn)在從藥店里面就可以買到我們親身參與驗(yàn)證過的藥，可以負(fù)責(zé)任地說，藥物的有效性和安全性是值得信任的?！辈苡窈苁亲院赖卣f。

曹玉負(fù)責(zé)的I期臨床研究中心分為三大區(qū)域，第一個(gè)區(qū)域是篩選區(qū)，參與研究的志愿者先在篩選區(qū)簽署知情同意書，進(jìn)行各項(xiàng)篩選檢查，確定可以參加后才能進(jìn)入病房區(qū)。此外，就是醫(yī)生們辦公和試驗(yàn)藥品、生物樣本及各種檔案資料存放的功能區(qū)域，如藥物儲(chǔ)存室、樣本處理室、資料檔案室等，“儲(chǔ)存在這里的藥品和生物樣本，溫濕度都被24小時(shí)監(jiān)控?！?/p>

藥理學(xué)專業(yè)出身的曹玉，2004年開始從事藥物臨床試驗(yàn)工作，近20年潛心鉆研，年近知天命的他見證了國家臨床試驗(yàn)發(fā)展的歷程。

在我國，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格準(zhǔn)入條件的設(shè)置可謂極其嚴(yán)苛，幾十萬醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，目前獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)的也就1000多家，只有400多家建立了類似的I期研究中心，幾乎都分布在一個(gè)城市最大的三級(jí)甲等醫(yī)院。青島大學(xué)附屬醫(yī)院于1998年就獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)，2016年后專門成立了“臨床試驗(yàn)中心”和“I期臨床研究中心”，臨床研究發(fā)展步入快車道。

曹玉和團(tuán)隊(duì)默默擔(dān)當(dāng)著公眾用藥安全的守護(hù)者。

開“盲盒”

每一種新藥上市前的臨床試驗(yàn)過程中，參與志愿者只有一個(gè)編號(hào)，他們的個(gè)人信息被嚴(yán)格保密，在臨床研究方案中會(huì)明確志愿者的保護(hù)措施，倫理委員會(huì)也會(huì)重點(diǎn)審查相關(guān)內(nèi)容。他們冒著風(fēng)險(xiǎn)參與試驗(yàn)，他們是志愿者，更是無名英雄。

“一項(xiàng)創(chuàng)新藥試驗(yàn)的開始，也是研究醫(yī)生團(tuán)隊(duì)最緊張的時(shí)候，在服用藥物的幾個(gè)小時(shí)內(nèi)，我們所有的醫(yī)生、護(hù)士、藥師都會(huì)守候著，一些必要的搶救設(shè)備要備在一旁，對(duì)志愿者的各種反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)和處理。”曹玉說，“經(jīng)常，我們研究者的人數(shù)比志愿者還多?！?/p>

最近，曹玉團(tuán)隊(duì)開展的臨床試驗(yàn)藥物是國產(chǎn)化的口服抗凝藥——利伐沙班，它是一種口服Xa因子抑制劑，在凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中能發(fā)揮重要作用，臨床上主要用于血栓的預(yù)防和治療。本次驗(yàn)證分為空腹和餐后兩部分進(jìn)行，共招募了58例健康志愿者，分兩批住進(jìn)了I期病房。

藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，需要招募不同條件的患者或者健康志愿者，篩選和檢查異常嚴(yán)格，包括體格檢查、生命體征、血尿常規(guī)、血生化、傳染四項(xiàng)、酒精測試等，年齡必須大于18歲。通常情況下，只有30%左右的志愿者能夠成功入組參與。

各種檢測管密密麻麻而有序排列。

創(chuàng)新藥開展耐受性試驗(yàn)的過程要分為多個(gè)劑量組進(jìn)行爬坡，以觀察志愿者對(duì)不同劑量是否耐受。有些試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候?qū)φ账幰膊灰粯?，為了?guī)避一些個(gè)體差異和人為的影響，有的是用原研藥作為對(duì)照，有的要用安慰劑作為對(duì)照。有些疾病，如失眠、疼痛等，安慰劑也可能產(chǎn)生一定的效果，做試驗(yàn)就是要把這些因素規(guī)避掉，“總之，能想到的因素我們都要考慮到”。

為了避免心理等主觀因素的影響，臨床試驗(yàn)會(huì)采用“單盲”或者“雙盲”的方法?！皢蚊ぁ笔侵驹刚卟恢雷约撼缘氖裁此帲半p盲”是研究醫(yī)生和志愿者都不知道吃的什么藥，試驗(yàn)全部進(jìn)行完后才會(huì)“揭盲”——看這個(gè)志愿者到底吃的是什么藥，“整個(gè)過程和開‘盲盒’一樣”。

在病房的衛(wèi)生間內(nèi)，整齊地排列著一些收集排泄物的器皿，這是開展藥物體內(nèi)代謝平衡試驗(yàn)取樣用的。藥品在志愿者體內(nèi)的代謝情況，都要根據(jù)排泄物來定數(shù)據(jù)，“我們要確定這個(gè)藥物進(jìn)入體內(nèi)后，到底去哪里了，是以原藥排出去了，還是變成代謝產(chǎn)物排出了?！?/p>

志愿者的服藥盒和擺藥盤

中午11點(diǎn)半，是志愿者的又一次采血時(shí)間?！胺幍谝惶煨枰裳?次，每次2至3毫升，對(duì)人體的影響微乎其微?！辈苡裨诓》坷镆贿呑?，一邊微笑著點(diǎn)頭回應(yīng)志愿者的招呼。

病房里的志愿者幾乎都是年輕面孔，除了研究者，沒有人知道他們的姓名、職業(yè)和生活背景。試驗(yàn)期間他們不能外出，按時(shí)服藥，定時(shí)吃飯，按照要求采集樣本，其他時(shí)間則是看看書，下下棋，看看電視，玩玩手機(jī)，“所有的活動(dòng)必須在一個(gè)穩(wěn)定環(huán)境內(nèi)進(jìn)行，保證正常作息”。

午飯時(shí)間到了，志愿者依次進(jìn)入活動(dòng)室用餐。飯菜都是醫(yī)院營養(yǎng)食堂專門配送，講究葷素搭配，保證人體必需的蛋白質(zhì)、維生素等。餐譜早在一周前就由研究醫(yī)生與營養(yǎng)師確定好了，每頓都不重樣，而生物等效性試驗(yàn)則需要兩周期的餐譜完全一致。

每餐的熱量都是定量的，飯菜里沒有任何刺激性的配料，比如蔥、姜、蒜、辣椒，試驗(yàn)期間志愿者都不能食用。清淡飲食，這也是保證不影響藥物在體內(nèi)代謝的因素之一。用餐結(jié)束后，每個(gè)志愿者的飯剩余多少都會(huì)被一一記錄。

開展的項(xiàng)目不同，志愿者們的衣服也用不同顏色來區(qū)分。

病房倒計(jì)時(shí)

病房區(qū)、功能區(qū)的所有時(shí)鐘都調(diào)成了“同步時(shí)鐘”，即使是秒數(shù)，也都保持一致。在這里，只有關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)卡得準(zhǔn)，得出來的數(shù)據(jù)才能保證精準(zhǔn)。時(shí)鐘一分一秒，仿佛已經(jīng)和曹玉的脈搏形成了共振，演化成了是他心中的“同步時(shí)鐘”。

初入I期病房的人，會(huì)不時(shí)聽到“五、四、三、二、一”的倒計(jì)時(shí)讀秒聲。不要詫異，“因?yàn)橛盟幍牧?，服藥的時(shí)間，采集樣本的時(shí)間，必須精準(zhǔn)?！?/p>

一個(gè)藥品說明書中的所有信息都是基于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)得來，比如某個(gè)藥物一天吃幾次，一次吃幾片；是飯前吃還是飯后吃，早上吃還是晚上吃；藥品最終通過什么代謝出去；和哪些藥品可以同時(shí)吃，哪些不能同時(shí)吃，等等，“我們產(chǎn)生的每一個(gè)數(shù)據(jù)都要對(duì)國家負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)，對(duì)百姓負(fù)責(zé)。”平時(shí)的曹玉幽默豪爽，但是他步入I期臨床研究中心的那刻起，心中的刻度就猶如“同步時(shí)鐘”，分秒不能有差池。

曹玉眼中，嚴(yán)謹(jǐn)、標(biāo)準(zhǔn)、安全……參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員近乎苛刻地執(zhí)行著每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，“質(zhì)量意識(shí)深入每個(gè)人的骨髓?！睘榱诉_(dá)到分秒不差的標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作相當(dāng)繁重，特別是新?lián)Q了I期病房后，每個(gè)工作人員的作息時(shí)間都已經(jīng)改變，幾乎沒有休息，但大家為了同一個(gè)目標(biāo)在努力堅(jiān)持著。

志愿者們?cè)谂抨?duì)抽血。

一個(gè)細(xì)節(jié)就能決定試驗(yàn)的成敗。對(duì)整個(gè)臨床研究開展過程中的把控，曹玉再次提到了志愿者的篩選：到I期臨床研究中心之后要進(jìn)行入室登記，簽到簽離，在篩選之前要進(jìn)行集中宣講和一對(duì)一的知情告知，簽署知情同意書，之后要根據(jù)方案要求進(jìn)行嚴(yán)格問診、生命體征和各項(xiàng)醫(yī)學(xué)檢查，由研究醫(yī)生核對(duì)每一個(gè)指標(biāo)，嚴(yán)格判定志愿者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)。

“他們每一個(gè)操作步驟都至少保證有兩個(gè)人，服藥過程中有專用藥盒，一個(gè)人倒數(shù)讀秒，一個(gè)人給志愿者放到嘴里，不讓志愿者接觸到藥品，并檢查口腔是否服下去”；

“標(biāo)本采集過程中，還會(huì)有三個(gè)人，一個(gè)護(hù)士采集，一個(gè)護(hù)士應(yīng)急，另外一個(gè)研究助理幫忙倒數(shù)秒數(shù)和記錄時(shí)間”；

“標(biāo)本處理和分裝過程中，一個(gè)人負(fù)責(zé)處理和分裝，一個(gè)人負(fù)責(zé)核對(duì)”……他們要求所有的步驟核對(duì)時(shí)都要兩個(gè)人同時(shí)大聲念出來，這樣可以避免走神或者疏忽。

“試驗(yàn)越多，越如履薄冰?！闭f起臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把控，曹玉仿佛總有談不完的感觸，隨著對(duì)臨床研究的重視，醫(yī)院開展的臨床研究項(xiàng)目也越來越多，“不知道多少年了，尤其是I期臨床研究中心開展項(xiàng)目以來，電話從來不敢關(guān)機(jī)，保證病房內(nèi)有任何事情要第一時(shí)間處理，特別是半夜，看到同事來的電話，心里會(huì)一陣緊張，確認(rèn)平安后心情好長時(shí)間才能平復(fù)?！?/p>

曹玉團(tuán)隊(duì)先后開展了80余個(gè)仿制藥的驗(yàn)證，已經(jīng)有30多個(gè)藥品經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批上市。

期待同行者

“做一個(gè)有溫度的研究者”，在嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，曹玉和他的團(tuán)隊(duì)也事無巨細(xì)地考慮著志愿者參與臨床試驗(yàn)過程中的點(diǎn)滴感受，他們期待更多的人了解并理解臨床試驗(yàn)，給生命健康一個(gè)新的選擇。

“每一位臨床試驗(yàn)的志愿者都值得尊敬?！睂?duì)于目前國內(nèi)的臨床研究，曹玉認(rèn)為志愿者的招募和參與度仍然是最大的發(fā)展瓶頸，“我國患者參加臨床試驗(yàn)的比例非常低，有的患者因?yàn)椴涣私馍踔琳`解，對(duì)臨床試驗(yàn)望而卻步?！?/p>

曹玉還記得在那個(gè)治療肺癌的創(chuàng)新藥I期藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)臨床試驗(yàn)中，接到一位男士的電話，男子說他的母親診斷為晚期非小細(xì)胞肺癌，看到曹玉的團(tuán)隊(duì)在開展這個(gè)研究項(xiàng)目，請(qǐng)求讓他的母親參加。為此，曹玉團(tuán)隊(duì)在患者簽署了知情同意書后，進(jìn)行了嚴(yán)格的篩選，最終確認(rèn)符合入組條件。但是就在其入住病房的前一天，男士的妹妹卻堅(jiān)決不同意，“說就是死，也不讓母親參加臨床試驗(yàn)”。

I期臨床研究中心的樣本處理區(qū)

說到這里，曹玉的語氣非常沉重，“我想起了另一位肺癌患者的例子。10多年前，這名患者被診斷為肺癌晚期，預(yù)計(jì)最多活兩年，但他在我們的建議下參加了一項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，至今仍在接受免費(fèi)的藥物治療。這個(gè)研究為患者延續(xù)了10多年的生命。”

“當(dāng)然，一切都是自愿的，志愿者可以選擇是否參加，也可以在任何時(shí)間退出研究，這需要我們專業(yè)人士多進(jìn)行科普宣傳?！辈苡襁€在讀醫(yī)科生的時(shí)候就有經(jīng)常參加臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷，即使參加工作之后，也多次參與。在他看來，臨床試驗(yàn)志愿者的道路上應(yīng)該有更多的同行者，更多的奉獻(xiàn)者。

“公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知和積極參與需要一個(gè)過程，所有的阻礙都需要一點(diǎn)點(diǎn)克服。”對(duì)此，曹玉一直秉持樂觀態(tài)度。

給志愿者準(zhǔn)備的雜志。

在青大附院I期臨床研究中心，病房內(nèi)隨處可見的“小心地滑”在提醒著志愿者走路要小心；給志愿者提供的生活用品包括毛巾、牙刷牙膏、拖鞋、吹風(fēng)機(jī)……一樣不落；活動(dòng)室中有一櫥的書籍和雜志，從《故事會(huì)》到長篇小說，從軍事到哲學(xué)，能滿足不同志愿者的閱讀興趣；還有給志愿者提供的軍棋、象棋、圍棋、麻將等，逢年過節(jié)團(tuán)隊(duì)為志愿者準(zhǔn)備的各種小禮物，更有試驗(yàn)過程中研究醫(yī)生和護(hù)士的悉心監(jiān)護(hù)，種種細(xì)節(jié)無不體現(xiàn)著對(duì)志愿者的關(guān)心與尊重，也贏得了志愿者的認(rèn)同。

每次試驗(yàn)結(jié)束，曹玉團(tuán)隊(duì)都會(huì)對(duì)志愿者衷心道一聲感謝，感謝他們?yōu)閲业乃幤费邪l(fā)和臨床試驗(yàn)做出的貢獻(xiàn)。“有的志愿者深受感動(dòng)，會(huì)回來給研究者送一束鮮花，送一盒小吃，這種融洽的合作關(guān)系讓人感動(dòng)?！辈苡窀锌溃拔覀兌际撬幤返陌殃P(guān)人，志愿者也是。”

我愿一“試”得重生

又是周五，常年在夜市擺攤貼手機(jī)膜的劉寶勝又玩“失蹤”了。每個(gè)月，他都要從攤位上“消失”一陣，即使挨在一起做生意的攤主也不知他去向。回頭關(guān)心地問上一句，他只道是回南方老家了。其實(shí)，劉寶勝正志愿接受一種藥物的臨床試驗(yàn)，他要定期去省內(nèi)的一家醫(yī)院復(fù)檢，以驗(yàn)證用藥效果。

對(duì)劉寶勝來說，參與臨床試驗(yàn)是為了提前嘗試市面上沒有出現(xiàn)過的新藥，這有可能會(huì)損害他的身體，但也可能就是挽救他肝臟走向衰竭最后的良藥。

這是一次生機(jī)

“這是天上掉下的福分?！眲殑僦毖?，成為一名臨床試驗(yàn)志愿者，在3個(gè)月前他還壓根兒沒想過、也是無從知道其存在的。

今年46歲的他，初中畢業(yè)就走上了社會(huì)。20歲時(shí)從老家貴陽來到青島打工，零零散散從事過各種工作，最終在城陽的街頭夜市擺了個(gè)攤位，靠給手機(jī)貼膜安穩(wěn)下生活。每天早早扎進(jìn)攤位，一直守到晚上10點(diǎn)才收工，無論風(fēng)雪艷陽如何變換，他幾乎從不耽誤出攤。

5年前，劉寶勝突然感覺自己渾身乏力，身上出現(xiàn)了有不同程度的浮腫，在家人的催促下，他到醫(yī)院檢查得知是肝功異常，表現(xiàn)為早期肝硬化。后來，又因吃藥的副作用，肝功能受損嚴(yán)重，多方打聽，轉(zhuǎn)到濟(jì)南一家三甲醫(yī)院感染科進(jìn)行治療。

青大附院I期臨床研究中心病房區(qū)

經(jīng)過一段時(shí)間治療，劉寶勝繼續(xù)靠吃藥維持。今年初，他從病友圈得知，國內(nèi)一家上市藥企要開展一個(gè)治療急性藥物肝受損的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，正委托全國20多家有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的三甲醫(yī)院征集240名志愿者參與試驗(yàn)，分配給他就診的三甲醫(yī)院感染科12個(gè)名額。

此次志愿者入選的年齡條件是18歲以上、60歲以下，不限男女，但有一項(xiàng)重要醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)必須符合要求，即病人的轉(zhuǎn)氨酶ALT值必須達(dá)到正常值3倍以上、20倍以下。劉寶勝正符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。想到可以接受免費(fèi)藥物治療，并且有可能治好自己的病，趕緊找醫(yī)生報(bào)了名……

轉(zhuǎn)眼來到4月1日，臨近清明假期，劉寶勝一大早就去排隊(duì)做了核酸檢測，提前做好去濟(jì)南一家三甲醫(yī)院復(fù)查的各項(xiàng)準(zhǔn)備。

次日上午9點(diǎn)，劉寶勝走進(jìn)醫(yī)院，穿過幾條走廊，七彎八拐之后，來到醫(yī)院1號(hào)樓4樓，一間掛著“臨床藥理研究中心”牌子的房間，身穿白色工作服的臨床研究協(xié)調(diào)員鄭曉方，正在等著他的到來。

“一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，牽涉了醫(yī)藥廠家、臨床醫(yī)院和志愿者三方，需要三方密切配合?！编崟苑降娜蝿?wù)是負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)患者與研究者的關(guān)系，協(xié)助研究者做一些非醫(yī)學(xué)判斷的工作，也就是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的日常管理者和研究者的助手。

交待過護(hù)士仔細(xì)查看劉寶勝交回來的各種表格后，鄭曉方又陪劉寶勝到抽血室抽取空腹血，一起等待又一個(gè)訪視階段的化驗(yàn)結(jié)果。

參與項(xiàng)目的志愿者吃住均在固定區(qū)域。

沒有過的體驗(yàn)

“只有確定能夠用在人的身上，臨床試驗(yàn)的藥物才有上市可能。如果沒有臨床試驗(yàn)志愿者加入這項(xiàng)醫(yī)學(xué)事業(yè)不可或缺的一環(huán)，也就沒有眾多病患恢復(fù)健康、安享生活的可能?！弊鳛橹驹附邮芩幬镌囼?yàn)的受試者，劉寶勝在加入前就被清楚地告知，要承擔(dān)新藥物或新療法試驗(yàn)可能帶來的不穩(wěn)定和未知風(fēng)險(xiǎn)，也可能幸運(yùn)地接受了最新的治療方法后，取得令人驚喜的治療效果。

“開始家里是反對(duì)參加試驗(yàn)的，認(rèn)為非常不安全?！钡珓殑僭绱蚵牭剑@種藥的同類產(chǎn)品目前只在美國有，國內(nèi)是買不到的，現(xiàn)在國內(nèi)也研制出來了，這給了他一個(gè)治療的希望。而且，研究醫(yī)生和他詳細(xì)地介紹了臨床試驗(yàn)的所有的信息，包括可能會(huì)發(fā)生的不良反應(yīng)、研究過程中要配合的事項(xiàng)，就連停止使用這個(gè)藥物后自己病情的正常診療方法都一一說明。

劉寶勝曾經(jīng)擔(dān)心自己試下去會(huì)不會(huì)有什么不好的影響，萬一自己中途不想?yún)⒓恿嗽趺崔k？“可以在任何時(shí)候退出?！毖芯酷t(yī)生的話很快打消了他的疑慮。

科室設(shè)有活動(dòng)室，有撲克、圍棋、麻將等供志愿者娛樂。

按照規(guī)定，志愿者在參加臨床試驗(yàn)的過程中，可以任意時(shí)候退出，而不會(huì)受到歧視。整個(gè)試驗(yàn)過程，只有知情同意書、原始病歷、化驗(yàn)檢查報(bào)告等記錄上體現(xiàn)了劉寶勝的姓名，其他的表格記錄以及提交給合作企業(yè)的數(shù)據(jù)都是以入組號(hào)代替的，“原始記錄會(huì)被我們非常嚴(yán)格的保存著，個(gè)人信息不會(huì)被泄露出去。”研究醫(yī)生的專業(yè)負(fù)責(zé)讓劉寶勝很感動(dòng)，促使他說服了家人，下決心成為這個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的志愿者。

入組后，劉寶勝遵照要求，每天按劑量吃藥，學(xué)習(xí)填寫服藥日志卡、不良事件表、合并用藥表，如果感覺身體有一絲異常反應(yīng)，都得及時(shí)告知醫(yī)生。在住院滿24小時(shí)后劉寶勝便回了家，之后每星期回醫(yī)院進(jìn)行效果評(píng)估，每次固定抽血3次，上午9點(diǎn)一次，中午12點(diǎn)一次，下午6點(diǎn)再一次抽血。

為了應(yīng)對(duì)突發(fā)情況，醫(yī)護(hù)人員會(huì)經(jīng)常進(jìn)行急救演練。

其實(shí)，一種藥物研發(fā)到了最后階段，也就是能夠用在人身上時(shí)，不管是仿制藥還是新藥，到了臨床試驗(yàn)這一步，都已經(jīng)相對(duì)安全。而為了保障劉寶勝等志愿者的臨床試驗(yàn)不出意外，醫(yī)院除配備了全套急救設(shè)備，還有一個(gè)由研究醫(yī)生、研究護(hù)士等組成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)為他們進(jìn)行全方位醫(yī)療監(jiān)護(hù)，從門診掛號(hào)、檢查、住院、隨訪等各環(huán)節(jié)，都會(huì)得到很好的照顧。

“原來到醫(yī)院看病的時(shí)候掛號(hào)都掛不上，住院要排隊(duì)，檢查要預(yù)約，參加了臨床試驗(yàn)后，到了該來醫(yī)院的時(shí)候，醫(yī)生會(huì)提前通知我。到了醫(yī)院，各項(xiàng)流程都非常順暢，我對(duì)醫(yī)生也滿是感激，這種無微不至的就醫(yī)體驗(yàn)，原來是沒有過的?！迸c醫(yī)生的各項(xiàng)交流和配合都非常默契，劉寶勝臉上始終掛著笑容，眼神中透露出一種依賴和信任。

醫(yī)院每張床頭給志愿者配備一個(gè)iPad，志愿者可以放松娛樂。

額外的補(bǔ)貼

當(dāng)下，不少人對(duì)于“臨床試驗(yàn)”的認(rèn)知，很大程度上建立在被利益逐漸異化的市場現(xiàn)狀下。有人因“臨床試驗(yàn)”環(huán)節(jié)中經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)某霈F(xiàn)，就想當(dāng)然地認(rèn)為藥物試驗(yàn)的志愿者是沖著錢來的。然而實(shí)際接觸過志愿者的人都知道，絕非如此。

“整個(gè)過程的藥物、檢查都是免費(fèi)的，還有一些額外的交通補(bǔ)貼?！睂?duì)月均收入只有2000元、一直省吃儉用的劉寶勝來說，這在一定程度上減輕了他的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

“關(guān)于交通補(bǔ)貼，夠我來回的車票費(fèi)就可以?！眲殑傺a(bǔ)充道，“醫(yī)生說也不能給我更多，就是正常的交通費(fèi)用，說擔(dān)心補(bǔ)貼多了會(huì)影響我是否參加臨床試驗(yàn)的決定，這也是不允許的?！?/p>

抽血檢查結(jié)果出來了，一切的數(shù)據(jù)都由臨床醫(yī)生仔細(xì)記錄，結(jié)果會(huì)清晰詳細(xì)地顯示劉寶勝這一周服用藥物的效果和進(jìn)展，而這也會(huì)決定著劉寶勝下一步的用藥方向，以及綜合判斷他是否能夠繼續(xù)用藥。

中午飯后時(shí)間，志愿者們開始抽血，醫(yī)生將根據(jù)血液檢測結(jié)果區(qū)分藥物飯前飯后的作用。

劉寶勝看著表格里的各種數(shù)字，如同看天書。鄭曉方則立即將報(bào)告?zhèn)鹘o了醫(yī)院感染科的主任醫(yī)師陳飛，他是劉寶勝所參與項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的評(píng)估和實(shí)施。

畢竟是新藥的試驗(yàn)階段，比如人體的耐受性試驗(yàn)，是在經(jīng)過詳細(xì)的動(dòng)物試驗(yàn)研究基礎(chǔ)上，觀察人體對(duì)藥物的耐受程度，要找出人體對(duì)新藥的最大耐受劑量及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)雖然可控，但是依然存在。一些志愿者的選擇時(shí)常讓陳飛感動(dòng)，“不局限于像劉寶勝這樣的患者，近些年各種腫瘤疾病多發(fā)，各種治療癌癥的藥物和療法也在加速研制和推出，人類治療癌癥的探索一直在艱苦進(jìn)行，這類患者除了可以免費(fèi)接受最新的治療藥物和方法，也為人類的健康事業(yè)做出了巨大的貢獻(xiàn)?！?/p>

“在藥物試驗(yàn)中，解決當(dāng)下醫(yī)學(xué)難題，比如治療肝硬化、肝受損以及一些癌癥，相關(guān)新藥和新療法無疑比例更高。在志愿者群體中，患者病情越復(fù)雜，無疑也更加受到關(guān)注，配合態(tài)度也更為積極。”時(shí)隔1個(gè)月再次看到劉寶勝，陳飛一臉笑容，“一切指標(biāo)正常，新藥的效果看來不錯(cuò)，和他一起的同組患者差不多也已經(jīng)痊愈，希望他也能早日康復(fù)?！保ㄎ闹腥宋餅榛?/p>

標(biāo)簽： 臨床試驗(yàn) 研究中心 臨床研究