體外檢測(cè)賽道再迎一家申請(qǐng)上市公司。

在圣湘生物、碩世生物等IVD公司陸續(xù)發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)預(yù)告之際，2022年3月9日，IVD細(xì)分領(lǐng)域POCT(及時(shí)檢測(cè))企業(yè)微策生物回復(fù)了深交所對(duì)其IPO申請(qǐng)的首輪問(wèn)詢(xún)，擬登陸創(chuàng)業(yè)板。

微策生物此次IPO擬募資7.75億元，將用于年產(chǎn)量10億人份血糖試紙、300萬(wàn)臺(tái)血糖儀項(xiàng)目，年產(chǎn)250萬(wàn)臺(tái)檢測(cè)儀器及8億人份檢測(cè)試劑生產(chǎn)及研發(fā)項(xiàng)目，和營(yíng)銷(xiāo)與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)體系升級(jí)項(xiàng)目。其中大部分將被用于血糖試紙、血糖儀擴(kuò)產(chǎn)。值得注意的是，7.75億元的募資金額遠(yuǎn)超過(guò)2020年微策生物總資產(chǎn)，也超過(guò)公司2021年上半年總收入1.07億元。

值得注意的是，根據(jù)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，2019年公司血糖儀、血糖測(cè)試條產(chǎn)品的產(chǎn)能利用率大幅下降，到2021年上半年，血糖測(cè)試條產(chǎn)能利用率仍未恢復(fù)到期初水平。2019年-2021年上半年，血糖儀、血糖測(cè)試條產(chǎn)品的產(chǎn)銷(xiāo)率急速下滑，此類(lèi)業(yè)務(wù)的營(yíng)收占比也大幅下降，同期公司研發(fā)投入占比亦腰斬，此時(shí)仍將大筆募資用于10億人份血糖試紙、300萬(wàn)臺(tái)血糖儀擴(kuò)產(chǎn)的合理性存疑。

此外，微策生物雖然在招股書(shū)中稱(chēng)自己核心產(chǎn)品為血糖監(jiān)測(cè)等生物傳感電化學(xué)產(chǎn)品，但近年來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要靠新冠檢測(cè)產(chǎn)品，為公司貢獻(xiàn)了超八成營(yíng)收，主營(yíng)業(yè)務(wù)面臨內(nèi)憂(yōu)外患，業(yè)績(jī)可持續(xù)性存疑。

主營(yíng)業(yè)務(wù)內(nèi)憂(yōu)外患外銷(xiāo)收入占比超九成

成立于2013年的微策生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為POCT產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。早期主營(yíng)產(chǎn)品為包括血糖監(jiān)測(cè)、血糖多合一在內(nèi)的生物傳感電化學(xué)平臺(tái)，營(yíng)收占比100%。2020年疫情暴發(fā)以后，公司開(kāi)拓了新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)，2020年、2021年新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)為微策生物分別貢獻(xiàn)69.74%、81.77%的營(yíng)收。

2018-2020年及2021年上半年，微策生物營(yíng)業(yè)收入分別為1.25億元、1.69億元、6.72億元和6.68億元，同比增長(zhǎng)35.1%(2019年)和298.73%(2020年)。歸母凈利潤(rùn)于2019年開(kāi)始扭虧，2019-2020年及2021年上半年，分別為0.14億元、1.6億元和2.17億元，同比增長(zhǎng)196.38%(2019年)和1036.54%(2020年)。

招股書(shū)解釋稱(chēng)，2020年以來(lái)的收入大幅增長(zhǎng)主要系全球新冠疫情的爆發(fā)與持續(xù)。2020年以來(lái)公司免疫平臺(tái)的主要銷(xiāo)售產(chǎn)品為新冠病毒檢測(cè)試劑盒，公司的新冠檢測(cè)產(chǎn)品主要銷(xiāo)往以抗原抗體檢測(cè)方法為主要檢測(cè)手段的歐洲、亞洲等國(guó)家和地區(qū)，且受各國(guó)疫情發(fā)展情勢(shì)及客戶(hù)終端訂單變化等因素影響，2020年度和2021年1-6月公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品客戶(hù)存在變動(dòng)。

值得注意的是，新冠疫情為微策生物帶來(lái)的客戶(hù)并不穩(wěn)定。2021年上半年，微策生物的前三大客戶(hù)相較于2020年均已易主，且前五大客戶(hù)均為新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)的客戶(hù)，其中僅PIKDARES.p.a．既向公司購(gòu)買(mǎi)新冠病毒檢測(cè)試劑盒，同時(shí)也購(gòu)買(mǎi)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。

微策生物的客戶(hù)不穩(wěn)定性還體現(xiàn)在公司前五大客戶(hù)銷(xiāo)售收入比重起伏較大，2018-2020年，公司前五大客戶(hù)銷(xiāo)售收入占比分別為63.63%、57.96%、37.52%和66.47%。

近年來(lái)微策生物主營(yíng)業(yè)務(wù)面臨內(nèi)憂(yōu)外患，一方面市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下主營(yíng)產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格和毛利率存下降風(fēng)險(xiǎn)。另一方面微策生物超九成收入來(lái)自境外市場(chǎng)，受境內(nèi)外政策、經(jīng)濟(jì)政治形勢(shì)變動(dòng)的影響，微策生物存在銷(xiāo)量和收入下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)看，根據(jù)招股書(shū)援引華創(chuàng)證券研究報(bào)告，2018年以來(lái)POCT市場(chǎng)規(guī)模增速明顯放緩。競(jìng)爭(zhēng)格局上，雅培、羅氏、強(qiáng)生等國(guó)外跨國(guó)巨頭仍然占據(jù)著主導(dǎo)地位，國(guó)內(nèi)先發(fā)企業(yè)萬(wàn)孚生物等已成為POCT領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)龍頭，東方生物、奧泰生物等微策生物的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手已陸續(xù)登陸資本市場(chǎng)，實(shí)力強(qiáng)勁。

隨著2018年以來(lái)高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)和高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”的逐步推行，醫(yī)藥流通行業(yè)趨于向大企業(yè)集中，部分地區(qū)已開(kāi)始將體外診斷和POCT產(chǎn)品納入執(zhí)行范圍。雖然微策生物的境內(nèi)業(yè)務(wù)比重較小，但公司已亦受到一定影響。2018-2020年及2021年上半年，公司在“兩票制”實(shí)施地區(qū)的銷(xiāo)售規(guī)模分別為17.68萬(wàn)元、42.54萬(wàn)元、47.33萬(wàn)元和14.99萬(wàn)元，占境內(nèi)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重分別為1.15%、2.16%、1.89%和0.91%。

2018-2020年及2021年上半年，微策生物的外銷(xiāo)收入占比較高，分別為87.20%、87.17%、95.94%和97.50%。但近期國(guó)際政策、市場(chǎng)和宏觀經(jīng)濟(jì)的波動(dòng)又為微策生物的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)帶來(lái)不確定性因素。

微策生物的境外市場(chǎng)主要為歐盟各成員國(guó)及認(rèn)可CE認(rèn)證的其他國(guó)家，歐盟的新IVDR(體外診斷法規(guī))將于2022年5月26日起實(shí)施，根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)2022年1月25日通過(guò)的修正案提案，部分醫(yī)療器械從IVDD(目前應(yīng)用的體外診斷法令)到IVDR的過(guò)渡期將有不同程度的延長(zhǎng)。整體而言，IVDR較IVDD進(jìn)一步強(qiáng)化了體外診斷產(chǎn)品的體系管理，提高了制造商提交的技術(shù)文檔資料要求，增加了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需滿(mǎn)足的規(guī)定。

而微策生物絕大部分業(yè)務(wù)均將受到IVDR新規(guī)的影響，2021年上半年，涉及IVDR影響地區(qū)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比達(dá)85.08%

新冠疫情暴發(fā)之初，微策生物在2020年推出的新冠檢測(cè)產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格較高，取得了較高的毛利率水平。此后國(guó)內(nèi)外同行業(yè)企業(yè)陸續(xù)推出新冠病毒相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，2021年上半年，微策生物的新冠檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售價(jià)格由2020年的15.18元/人份下降至8.63元/人份，近乎腰斬。

同期，微策生物新冠檢測(cè)產(chǎn)品毛利率也由2020年度的62.57%下降至49.48%。隨著更多企業(yè)進(jìn)入新冠病毒檢測(cè)市場(chǎng)，市場(chǎng)供給逐漸增加，競(jìng)爭(zhēng)將隨之加劇。微策生物在招股書(shū)中提示風(fēng)險(xiǎn)，公司的新冠檢測(cè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格和毛利率水平存在進(jìn)一步下降的可能性。

銷(xiāo)售模式合理性存疑

微策生物境外銷(xiāo)售模式包括自有品牌銷(xiāo)售和貼牌銷(xiāo)售，2018-2020年及2021年上半年，公司自有品牌產(chǎn)品收入占比分別為86.50%、74.71%、75.97%、67.31%，貼牌產(chǎn)品收入占比分別為13.50%、25.29%、24.03%、32.69%。

其中境內(nèi)自有血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以經(jīng)銷(xiāo)模式為主，2013-2020年及2021年上半年，公司經(jīng)銷(xiāo)模式收入占比分別為10.18%、9.60%、3.38%及2.09%。境內(nèi)境內(nèi)自有品牌直銷(xiāo)產(chǎn)品收入占比極小，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為0.95%、1.15%、0.28%和0.13%。

值得注意的是，微策生物的境外銷(xiāo)售模式合理性存疑，一方面招股書(shū)聲稱(chēng)為公司貢獻(xiàn)超六成營(yíng)收的境外自有品牌銷(xiāo)售業(yè)務(wù)不存在經(jīng)銷(xiāo)商，解釋微策生物與對(duì)外貿(mào)易商的關(guān)系為“非典型經(jīng)銷(xiāo)關(guān)系”。另一方面，公司主營(yíng)產(chǎn)品之一血糖多合一產(chǎn)品以貼牌形式僅銷(xiāo)售給單一客戶(hù)KETO，并維持了近兩年。

此舉吸引了深交所的關(guān)注，深交所在首輪問(wèn)詢(xún)中要求微策生物說(shuō)明自有品牌具體銷(xiāo)售模式，非典型經(jīng)銷(xiāo)關(guān)系的具體內(nèi)容及主要合同條款，是否符合行業(yè)慣例，并將銷(xiāo)售模式合理分類(lèi)后披露自有品牌各模式下銷(xiāo)售情況。

根據(jù)微策生物的回復(fù)，自有品牌銷(xiāo)售模式下，公司對(duì)“非典型經(jīng)銷(xiāo)關(guān)系”對(duì)應(yīng)的境外醫(yī)療器械貿(mào)易商不存在銷(xiāo)售管理和業(yè)績(jī)可考核，公司向境外貿(mào)易商的銷(xiāo)售為買(mǎi)斷式，貿(mào)易商銷(xiāo)售產(chǎn)品的價(jià)格完全由自主決定，公司不進(jìn)行管理或指導(dǎo)。貿(mào)易商的客戶(hù)亦系其自有資源，公司不直接接觸。

此模式或致公司客戶(hù)極不穩(wěn)定，變動(dòng)頻繁。2018-2020年及2021年上半年，微策生物自有品牌的主要客戶(hù)銷(xiāo)售收入占比分別為60.15%、46.82%、26.23%和49.06%。其中大客戶(hù)名單也頻繁變動(dòng)，2019年和2020年，公司自有品牌的前五大客戶(hù)不存在重疊情況，客戶(hù)黏性極弱。

此外，微策生物旗下血糖多合一試紙僅向美國(guó)KETO這單一客戶(hù)提供，目前仍未開(kāi)拓其他客戶(hù)。2019年起微策生物開(kāi)始向KETO銷(xiāo)售血糖多合一產(chǎn)品，包括監(jiān)測(cè)儀器以及配套使用的血酮監(jiān)測(cè)試紙、血糖監(jiān)測(cè)試紙及套裝試紙，儀器和試紙分別單獨(dú)定價(jià)。而隨著銷(xiāo)售規(guī)模的擴(kuò)大，試紙銷(xiāo)售單價(jià)有所下調(diào)，2020年和2021年上半年分別下降了9.07%和12.65%，利潤(rùn)進(jìn)一步壓縮。

未來(lái)隨著國(guó)際政治經(jīng)濟(jì)形勢(shì)和貿(mào)易政策的變化，微策生物能否維持現(xiàn)有的松散的客戶(hù)關(guān)系并開(kāi)拓新客戶(hù)仍是個(gè)未知數(shù)。 

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