山東首個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑獲批上市 青島企業(yè)獲首批生產(chǎn)資質(zhì)
發(fā)布時(shí)間：2022-03-20 12:18:15 文章來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·半島網(wǎng)
半島網(wǎng)3月19日訊3月18日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，山東省首個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品正式獲批上市，青島漢唐生物科技公司獲得首批生產(chǎn)資質(zhì)。據(jù)悉

半島網(wǎng)3月19日訊3月18日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，山東省首個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品正式獲批上市，青島漢唐生物科技公司獲得首批生產(chǎn)資質(zhì)。據(jù)悉，這一獲批上市的新冠抗原檢測(cè)試劑為山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒。

據(jù)悉，山東省首個(gè)獲批上市的新冠抗原檢測(cè)試劑，由山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司和青島漢唐生物科技有限公司共同研制。3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局公布了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，指出社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。消息發(fā)布后，不少藥企加快新冠抗原檢測(cè)試劑上市的步伐。

青島市市場(chǎng)監(jiān)管局了解到，位于青島高新區(qū)的青島漢唐生物科技有限公司和位于濰坊的山東康華生物醫(yī)療科技公司共同研制的新冠抗原檢測(cè)試劑，正在向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)，但遇到了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足的困難。當(dāng)前疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻復(fù)雜，抗原檢測(cè)試劑的快速上市對(duì)于疫情防控十分重要。為加快山東省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研發(fā)上市，市市場(chǎng)監(jiān)管局詳細(xì)了解企業(yè)遇到的困難和所需，盡所能提供服務(wù)和幫助，并將情況逐級(jí)匯報(bào)，青島市對(duì)此事高度重視。青島分管市長(zhǎng)立即召集市場(chǎng)監(jiān)管、科技、衛(wèi)建等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及專(zhuān)家，組成攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)駐企業(yè)、靠前服務(wù)，研究制定方案，幫助企業(yè)解決具體問(wèn)題。攻關(guān)團(tuán)隊(duì)連夜取樣，協(xié)調(diào)我市相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究，補(bǔ)充完善臨床數(shù)據(jù)，第一時(shí)間幫助解決注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)范完善問(wèn)題，為產(chǎn)品順利注冊(cè)提供了翔實(shí)完備的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保該產(chǎn)品以最快速度獲批上市。

3月18日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)3個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，其中包括山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒，生產(chǎn)企業(yè)有兩家，青島漢唐生物科技有限公司成為山東省首個(gè)獲批上市新冠抗原檢測(cè)試劑的首批生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒具有樣本來(lái)源靈活，取樣方便；15分鐘內(nèi)快速篩查新冠病毒，縮短等待時(shí)間；分裝預(yù)混液開(kāi)蓋即用，更加省時(shí)省力；特異性好，一般不受其他病毒、藥物干擾等優(yōu)勢(shì)。

截至3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。

標(biāo)簽： 檢測(cè)試劑 病毒抗原 醫(yī)療科技

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